Johnson & Johnson pausa los ensayos de vacunas COVID tras una ‘enfermedad inexplicable’
Por Jeremy Loffredo
Johnson & Johnson detuvo temporalmente los ensayos clínicos de Fase 3 de su vacuna COVID-19 el lunes después de que un participante experimentara lo que la compañía denotó “una enfermedad inexplicable”.
El fabricante multinacional de bienes de consumo envasados, dispositivos médicos y productos farmacéuticos se negó a proporcionar detalles sobre la reacción o enfermedad, dejando al público y a miles de otros participantes en el ensayo en la oscuridad.
En un comunicado de prensa,la compañía dijo que su decisión de retener los detalles se tomó por respeto a la privacidad del participante del ensayo. Pero la compañía también dijo que la enfermedad “podría estar relacionada con una vacuna”.
De acuerdo con las pautas de Johnson & Johnson en los ensayos clínicos, losensayos se pausan solo si los participantes experimentan un evento adverso relacionado con la vacuna. El estudio de La Fase 3 comenzó el 23 de septiembre con investigadores que planean inscribir a 60.000 participantes en los Estados Unidos y otros países.
Además, el ensayo Johnson & Johnson utiliza una solución de cloruro de sodio (salina) como placebo. Las inyecciones salinas, consideradas por la comunidad científica como inofensivas,son ampliamente aceptadas como un control placebo válido en los ensayos de vacunas.
En septiembre, el director de los Institutos Nacionales para la Salud, Francis Collins, dijo a los periodistas que los ensayos de vacunas que se llevan a cabo como parte de la“Operación Velocidad Warp”son más grandes y rigurosos que nunca.
Sin embargo, el ensayo de Johnson & Johnson no incluye a ninguna mujer embarazada, lo que hace imposible saber si la vacuna que está desarrollando la compañía podría dañarlas a ellas o a sus hijos. Todos los participantes en ensayos femeninos de “potencial de gestación” deben practicar “un método anticonceptivo eficaz aceptable” hasta tres meses después de recibir la vacuna experimental.
La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, compuesta por un grupo de científicos y bioestadísticos cuyas identidades no son conocidas públicamente, investigará y decidirá si los ensayos de Johnson & Johnson pueden continuar o no.
El gobierno de los Estados Unidos ya tiene un acuerdo con Johnson & Johnson para comprar 100 millones de dosis de su vacuna experimental por 1.000 millones de dólares.
Esta no es la primera vez en la historia reciente que Johnson & Johnson ha enfrentado el escrutinio público con respecto a la seguridad de sus productos. En julio de 2018, un jurado de St. Louis otorgó casi $4.700 millones en daños a 22 mujeres y sus familias que reclamaron que el amianto carcinogénico en polvo de talco de Johnson & Johnson causó su cáncer de ovario. A principios de este mes, Johnson & Johnson acordó pagar más de $100 millones para resolver más de 1,000 demandas culpando a su polvo de bebé por causar cáncer.
Pero la compañía no se enfrentará a un destino similar si pone en el mercado una vacuna COVID-19 que posteriormente se encuentra para causar enfermedades o lesiones. Esto se debe a que en marzo de 2020, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos emitió una declaración en virtud de la Ley de Preparación para la Preparación y Emergencia Pública o Ley PREP que proporciona inmunidad “contra cualquier reclamación de pérdida causada por, que surja de, se relacione con, o que resulte de la fabricación, distribución, administración o uso de contramedidas médicas”, incluidas las vacunas.
La declaración indemniza a Johnson & Johnson y a otros fabricantes de vacunas contra las demandas, independientemente de si sus nuevas vacunas producen efectos nocivos.
Johnson & Johnson es el tercer participante de laOperación Velocidad Warppara reportar posibles reacciones adversas. En mayo, se demostró que la vacuna de Moderna tenía una tasa de lesiones“graves”del 20% en su grupo de dosis altas, un participante en el ensayo de Moderna dijo que se convirtió en “el más enfermo de su vida” después de tomar la vacuna.
En septiembre, AstraZeneca detuvo su ensayo de vacuna después de que un participante sufriera síntomas consistentes con mielitis transversa,un trastorno neurológico que puede resultar en debilidad de las extremidades, problemas para vaciar la vejiga y parálisis.
Desde entonces, AstraZeneca ha reanudado los ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil, India y Sudáfrica. Pero las pruebas siguen en espera en los EE.UU.
Jeremy Loffredo es reportero de Children’s Health Defense.
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© 15 Oct 2020 Children’s Health Defense, Inc. This work is reproduced and distributed with the permission of Children’s Health Defense, Inc. Want to learn more from Children’s Health Defense? Sign up for free news and updates from Robert F. Kennedy, Jr. and the Children’s Health Defense. Your donation will help to support us in our efforts.
